成都英德生物醫藥裝備技術有限公司

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自動化控制

自動化控制

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工程服務
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詳細介紹

完整的?動化和信息化解決?案

 

完整的?動化和信息化解決?案,提供從設計、供貨、施?調試、FATSAT測試、計算機系統GMP驗證等全?位?動化控制服務。

 

英德?物提供制藥企業?產執?系統(MES系統)、?產數據監視系統(SCADA系統)、?業建筑物管理系統和環境監測系統(BMS系統和EMS系統)、?藝過程控制系統。

 

 

?控系統驗證服務 

對于制藥企業,?控系統需要進?GMP驗證。英德?物具有多年制藥領域項?經驗,采?基于全?命周期開發理念,確保BMS/EMS/SCADA系統?程項?的質量?致性與服務的完整性,符合相關GMP法規。

 

 

計算機系統驗證遵循的法律法規

美國、歐盟法規

•21CFRpart11(美國聯邦法2111款)

•21CFRpart211.68.100a(美國聯邦法21211款)

•GAMP5

中國法律法規

國家藥監總局計算機化系統

中國GMP

 

 

計算機系統驗主要?件清單

•URS??需求說明

•RA?險評估

•QPP質量與項?計劃

•DQ設計確認?件

•IQ安裝確認?件

•SAT現場驗收測試?件

•FS功能說明

•VR驗證計劃

•DS設計說明

•FAT??驗收測試?件

•OQ運?確認?件

•Vr驗證報告

 

 

未找到相應參數組,請于后臺屬性模板中添加
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